Bateria de Grau Médico IEC 62133 / ISO 13485
Cada bateria de grau médico desta coleção é fabricada e testada de acordo com os requisitos de segurança de células da IEC 62133 sob um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos ISO 13485 — com kits de reposição compatíveis com números de peça originais, como BA-500 (Inogen One G5) e M5070A (Philips HeartStart). Células de grau A, testes de lote e rastreabilidade total são padrão em todos os pedidos.
O que significam essas normas para baterias médicas
IEC 62133 — Segurança de células e baterias
A norma internacional de segurança para células e baterias de íon-lítio em aplicações portáteis. Os testes da IEC 62133 abrangem sobrecarga, curto-circuito, abuso térmico e esmagamento — os modos de falha mais importantes em dispositivos médicos usados em pacientes.
ISO 13485 — SGQ de dispositivos médicos
A norma de gestão da qualidade específica para a fabricação de dispositivos médicos. Baterias produzidas sob a ISO 13485 possuem documentação de lote de grau de dispositivo e rastreabilidade desde a célula até a bateria montada finalizada.
Fabricadas conforme as normas em toda a nossa linha
- Baterias para DEA e desfibriladores da Philips, ZOLL e Cardiac Science
- Baterias para monitores de pacientes da Mindray, GE e Philips
- Baterias para concentradores de oxigênio portáteis da Inogen e Philips
Por que adquirir baterias com certificação de normas conosco
- Certificadas CE / UL / ISO — certificados disponíveis mediante solicitação
- Em estoque nos armazéns dos EUA e da UE — envio rápido, expedição em 24 horas
- Garantia de 12 meses e teste de carga pré-envio em cada bateria montada
Perguntas frequentes
O que é a certificação IEC 62133 para baterias?
A IEC 62133 é a norma internacional de segurança para células de lítio e baterias montadas em equipamentos portáteis. Ela verifica o comportamento seguro sob sobrecarga, curto-circuito e estresse térmico — um requisito básico para a alimentação de dispositivos médicos.
Por que a ISO 13485 é importante para baterias de reposição?
A ISO 13485 é a norma de sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Baterias montadas sob essa norma vêm com documentação de grau de dispositivo e rastreabilidade de lote, exigidas pelas equipes de compras de hospitais e empresas de manutenção.
Vocês podem fornecer certificados com o meu pedido?
Sim — documentação CE, UL, IEC 62133 e ISO 13485 está disponível mediante solicitação em qualquer pedido, juntamente com registros de testes de lote para rastreabilidade total.
